Atergit - Información, expertos y preguntas frecuentes

Indicaciones
ATERGIT solución oftálmica está indicado para la prevención del prurito ocular asociado a la conjuntivitis alérgica.

Tipo
ATERGIT (epinastina HCI solución oftálmica 0,05%) es un antihistamínico e inhibidor de la liberación de histamina desde los mastocitos, para la administración ocular tópica.

Contraindicaciones
ATERGIT solución oftálmica está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a la epinastina o a alguno de los componentes de la forma.

Precauciones
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: en estudios carcinogénicos realizados durante 18 meses y dos años en ratones y ratas, respectivamente, epinastina no fue cancerígeno en dosis superiores a 40mg/kg (aproximadamente 30.000 veces superior a la dosis ocular máxima recomendada en humanos de 0,0014mg/kg/día sobre una base de mg/kg, asumiendo una absorción del 100% en humanos y animales). En cúmulos nuevamente sintetizados, epinastina fue negativa en la mutagénesis en los ensayos Ames/Salmonella y en el ensayo in vitro de aberración cromosómica utilizando linfocitos humanos. Se obtuvieron resultados positivos en las primeras acumulaciones de epinastina en dos estudios de aberración cromosómica in vitro realizados en 1980 con linfocitos periféricos humanos y con células V79, respectivamente. Epinastina fue negativa en dos estudios clastógénicos in vitro, incluyendo el ensayo en el micronúcleo de ratones y el ensayo de aberración cromosómica en hámsteres chinos. Epinastina también fue negativa en el ensayo de transformación de células utilizando células de embriones de hámster chino, el ensayo de mutación en células V79/HCPRT de mamíferos y en el ensayo in vivo/in vitro de síntesis no programada de DNA utilizando hepatocitos primarios de ratas. Epinastina no tuvo efectos sobre la fertilidad de las ratas macho. Se observó la disminución de la fertilidad de las ratas hembra con dosis orales superiores a 90.000 veces la dosis ocular máxima recomendada para humanos. Embarazo: efectos teratogénicos: en estudios embriofetales realizados en ratas preñadas, no se observaron efectos de toxicidad embriofetal con dosis orales de 150.000 veces la dosis ocular recomendada para humanas. En estudios embriofetales realizados en conejas preñadas se observaron la resorción fetal y aborto con dosis oral de 55.000 veces la dosis ocular máxima recomendada para humanos. En ambos estudios no se notaron

Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes ocurren en un 1 a 10% en pacientes que experimentaron sensación de ardor en los ojos, foliculosis, hiperemia y prurito. Las reacciones adversas no oculares más frecuentes son infección (síntomas de resfríos e infecciones de las vías respiratorias superiores) en aproximadamente el 10% de los pacientes y dolores de cabeza, rinitis, sinusitis, aumenta de la tos y faringitis entre el 1-10% de los pacientes. Algunos de estos hechos fueron similares a la patología del estudio.